電腦疼痛治療儀療效觀察

河南省人民院麻醉科  夏令杰  陳澤清

臨床一般資料（病種、病例總數和病例的選擇）

我院于2003年11月對ZX-801型“電腦疼痛治療儀”進行臨床觀察。選擇枕神經痛、顳頜關節炎、頸椎病、肩周炎、三叉神經痛、偏頭痛、肋軟骨炎、棘間韌帶炎、帶狀皰疹及帶狀皰疹后神經痛、腰3橫突綜合癥、臀肌筋膜炎、梨狀肌綜合癥、骨性膝關節炎關節外疼痛綜合癥明顯者、腰椎間盤突出癥椎管外癥狀明顯者、各部位的腱鞘炎、滑膜炎、韌帶炎、及軟組織損傷引起的疼痛患者共210例，其中男120例，女90例，平均年齡52±8.3歲，將其隨機分為實驗組（n=105）和對照組(n=105)，兩組病人性別、年齡、病種及病程等經統計學處理，差異無顯著性（p>0.05）,足有可比性。

臨床試驗方法（包括必要時對照組的設置）：

(一) 臨床觀察指標

A. 安全性觀測指標

1、一般體檢項目。

2、血、尿、便常規化驗。

3、心、肝、腎功能檢查。

B. 療效性觀測指標

采用視覺模擬評分(VAS)來評價治療效果

0分為無痛，10分為最痛, 分10個等級。

(二) 病例納入與排除標準

A.病例納入標準  

1、屬于該治療儀臨床試驗范圍的疾病。

2、有較典型的臨床癥狀和體征，并經影像學或其它輔助檢查確診的病例。

3、年齡在16－75之間，病情允許觀察三個月以上者。

4、按規定治療，可判斷療效者。

5、無其他嚴重并存疾病。

6、自愿參加臨床試驗并能堅持治療者。

B. 病例排除標準：

1、伴有嚴重并發癥的患者；

2、身體極度虛弱的患者；

3、過敏性體質中對光過敏者；

4、妊娠或哺乳期婦女；

5、出血性疾病患者或局部潰破、出血者；

6、新生兒和嬰兒；

7、惡性腫瘤，以及心臟病安裝起搏器者；

8、凡不符合納入標準，未按規定治療，無法判斷療效或資料不全等影響療效和安全性判斷者。

(三) 病種選擇：

選擇病種：枕神經痛、顳頜關節炎、頸椎病、肩周炎、三叉神經痛、偏頭痛、肋軟骨炎、棘間韌帶炎、帶狀皰疹及帶狀皰疹后神經痛、腰3橫突綜合癥、臀肌筋膜炎、梨狀肌綜合癥、骨性膝關節炎關節外疼痛綜合癥明顯者、腰椎間盤突出癥椎管外癥狀明顯者、各部位的腱鞘炎、滑膜炎、韌帶炎、及軟組織損傷引起的疼痛。

(四)對照組的設置：

1).自身對照：采用自身治療前后對照的方法觀察“ZX-801型電腦疼痛治療儀”治療前后VAS評分變化及各臨床觀察指標的改善情況。

2).標準對照：采用標準對照的方法（已得到醫學界認可的治療儀做對照）觀察“ZX-801型電腦疼痛治療儀”實驗組和對照組治療后VAS評分的改變有無顯著性差異。對照組所采用的治療方法為目前常用的,也是療效得到公認的超激光疼痛治療儀。

(五) 治療方法

1．實驗組治療方法

1）、準確選擇照射部位

照射部位：在痛點、神經根、神經叢、神經節及神經干體表投影。

3）、選擇合理的照射時間

一般每個點照射3-5分鐘,星狀神經節可照射7-10分鐘。

4）、注意事項：

為避免燙傷，同時還要保證治療效果，功率既不要過高也不要過低，以患者有溫熱感為宜。因此在患者治療時需醫護人員在旁調試功率，功率由低到高調試至患者有溫熱感為止，若患者有灼熱感或疼痛感則需下調功率。

2．對照組治療方法：

1) B探頭照射：一般間斷照射選2:2，病人有灼熱感或疼痛感時間調為1:1,每點照射時間3-5分鐘,疼痛及腫脹明顯區域可加用3-5分鐘連續循環照射。

2) C探頭照射：對于面積較大病患較淺區域可選用C探頭連續照射3-5分鐘。

3) B、C探頭復合照射：上述兩種照射模式聯合應用。

4)SG探頭照射:對頭面部、上肢、上胸部及植物神經功能紊亂的病人,加用星狀神經節照射,每側照射7-10分鐘,間斷照射2:2或1:1。

臨床評價標準：

疼痛臨床療效分四級進行評價：

1．臨床治愈：

(1)疼痛臨床癥狀完全消失；

(2)局部壓痛消失；

(3)治療后VAS差值>5或下降至0分者。

2．顯效：

(1)疼痛臨床癥狀比治療前明顯改善，但仍有輕微疼痛；

(2)局部壓痛明顯減輕；

(3)自身治療前后VAS評分差值3-5分者。

3．好轉：

(1)自覺癥狀有所好轉，疼痛比治療前稍減輕，但仍有疼痛感；

(2)局部壓痛減輕；

(3)自身治療前后VAS評分差值1-2分者。

4．無效：

連續治療2個療程后，自覺癥狀無改善，自身治療前后VAS評分差值＜1分或VAS評分升高者。

臨床試驗結果

表1  ZX-801型電腦疼痛治療儀的臨床療效

分 組   例數    臨床治愈       顯效          有效          無效 　     總有效率

實驗組  105　 43(40.95％)   31(29.52％)    25(23.81％)    6(5.71％)    99(94.28％)*

對照組  105   46(43.8％)    34(32.38％)    21(20％)       4(3.81％)    101(96.19％)

注：與對照組的療效比較，* P〉0.05

臨床試驗效果分析

 表2  兩組病人治療前后VAS 評分比較

                實驗組                       對照組

  治療前    7.21±1.21                   7.18±1.31

  治療后    2.41±2.41*                  2.32±1.98*

注    *于治療前相比 P<0.01

1.用ZX-801型電腦疼痛治療儀治療105例患者，臨床治愈43例(40.95%);顯效31例(29.52%);有效25例(23.81%);無效6例(5.71%),總有效率94.28%，與對照組相比較無統計學差異。

2.試驗組和對照組VAS評分治療前后均有明顯下降，統計學差異顯著說明二者均有很好療效。

臨床試驗結論：

1. ZX-801型電腦疼痛治療儀對常見的關節軟組織痛、神經病理性疼痛等具有較好療效。

2. 該治療儀與同類治療儀療效相同。

3. 該治療儀使用簡便、無創傷、無痛苦、無明顯副作用，并發癥發生率低。

臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況：

“ZX-801型電腦疼痛治療儀”在我院臨床觀察期間接受治療的患者中有1例局部出現水泡，未經處理自行消退。

適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項：

一.產品適應癥:

頸椎病、肩周炎、坐骨神經痛、三叉神經痛、血管性頭痛、偏頭痛、膝關節病、腰椎間盤突出、軟組織損傷、雷諾氏綜合癥、枕大神經痛、非典型性面部痛、不定陳述訴綜合癥、肋間神經痛、帶狀皰疹及后遺神經痛、植物神經功能紊亂、各種腱鞘炎、韌帶炎及滑膜炎。面神經麻痹、面肌痙攣、過敏性鼻炎。神經性皮炎、過敏性皮炎、突發性耳聾。

二.臨床試驗范圍:

枕神經痛、顳頜關節炎、頸椎病、肩周炎、三叉神經痛、偏頭痛、肋軟骨炎、棘間韌帶炎、帶狀皰疹及帶狀皰疹后神經痛、腰3橫突出綜合癥、臀肌筋膜炎、梨狀肌綜合癥、骨性膝關節炎關節外疼痛綜合癥明顯者、腰椎間盤突出癥椎管外癥狀明顯者、各部位的腱鞘炎、滑膜炎、韌帶炎、及軟組織損傷引起的疼痛。

三.禁忌癥：

1、禁對眼睛、性腺部、陰部、孕婦腹部進行照射。

2、對光過敏者，出血性疾病患者。

3、新生兒，嬰兒。

4、惡性腫瘤，以及心臟病安裝起搏器者。

5、醫生認為不適合者。

四.注意事項：

為避免燙傷，同時還要保證治療效果，功率既不要過高也不要過低，以患者有溫熱感為宜。因此在患者治療時需醫護人員在旁調試功率，功率由低到高調試至患者有溫熱感為止。若患者有灼熱感或疼痛感應該下調功率或下調照射時間比。[

存在的問題及改進建議：

該產品在我院臨床觀察期間接受治療的患者僅1例患者出現輕度燙傷，局部起水泡，未經處理，數日后自行消退，其余患者沒有出現明顯的不良反應和副作用。在使用過程中，為避免燙傷發生要求操作者嚴格按照操作規程進行治療，根據患者感覺及時調節功率及照射時間比，照射部位應準確。

電腦疼痛治療儀療效觀察

河南省中醫學院第三附屬醫院針灸科  邵素霞 張淑君

我院于2004年2月～2004年6月對ZX-801型電腦疼痛治療儀進行了臨床觀察,治療頸椎病、肩周炎、坐骨神經痛、三叉神經痛、血管性頭痛、偏頭痛、膝關節病、腰椎間盤突出、軟組織損傷等引起的痛癥患者共232例，其臨床資料見表1。

臨床一般資料

表1   248例痛癥患者的臨床一般資料

病種   　    例數    min    max   x         女      男      比值

頸 椎 病     62     24      69     44        25     37     1:1.5

肩 周 炎     60     26      69     45        33     27     1:0.8

膝關節病     62     27      65     42        31     31     1:1.0    

三叉神經痛   64     25      67     43        30     34     1:1.1

臨床治療方法

一、 療效性觀測指標

1. 采用韓氏視覺模擬尺(CVAS/測定評估評分)

0分為無痛，10分為最痛, 分10個等級。

2. 疼痛主訴分級(VRS)標準

０度：無疼痛;

Ⅰ度：陣發性輕微痛，可忍受，能正常生活、飲食及睡眠;

Ⅱ度：陣發性或持續性疼痛較重，不能忍受，日常活動、飲食及睡眠受到一定影響。

Ⅲ度：劇痛難忍，不能正常生活、飲食及睡眠，可伴植物神經功能紊亂。

 二、 病種選擇：

選擇臨床常見的病種:頸椎病、肩周炎、坐骨神經痛、三叉神經痛、血管性頭痛、偏頭痛、膝關節病、腰椎間盤脫出、軟組織損傷。

 三、治療方法

1）、準確選擇照射部位

部位：痛點、穴位及神經干體表投影。每個痛點部位選擇3-4個點，照射時這幾個點交替照射。如照射部位不正確，直接影響治療效果。

3）、選擇合理的照射時間

一般每一點的照射時間為5-8分鐘，每一部位的照射時間為20-30分鐘左右。時間長患者易感疲勞，時間短療效不滿意。

4）.注意事項：

為避免燙傷，同時還要保證治療效果，功率既不要過高也不要過低，以患者在3分鐘左右有溫熱感為宜。因此在患者第一次治療時需醫護人員在旁調試功率，功率由低到高調試至患者有溫熱感為止。

臨床評價標準

疼痛臨床療效分四級進行評價：

1．臨床治愈：(1)疼痛臨床癥狀完全消失；(2)局部壓痛消失；(3)治療后CVRS值下降至0分者。

2．顯效：(1)疼痛臨床癥狀比治療前改善達2/3者，但仍有輕微疼痛；(2)局部壓痛明顯減輕；(3)自身治療前后CVRS差值(d)下降3-5分者。

3．好轉：(1)自覺癥狀有所好轉，疼痛比治療前減輕達1/3者，但仍有疼痛感；(2)局部壓痛減輕；(3)自身治療前后CVRS差值(d)下降1-2分者。

4．無效：連續治療2個療程后，自覺癥狀無改善，自身治療前后CVRS差值(d)＜1分者。

臨床試驗結果

典型病例：趙某，男，55歲，2004年4月18號初診。

主訴：頸項不適感，疼痛，頭暈一年余。

 一年前患者自覺頸項疼痛，記憶力下降，開始癥狀較輕，不久即感頸項疼痛感越來越重，且頭暈、手麻，曾在當地醫院治療，效果不佳。2003年4月經濮陽市人民醫院確診為“頸椎病”，采用理療封閉牽引法治療，無明顯療效。患者自覺頸項疼痛不適，頸部肌肉壓痛明顯，頸疼痛指數(VRS)為II度，頸部關節活動重度障礙，肩臂疼痛麻木，抬舉無力，伴有頭暈、耳鳴、目眩、惡心等。檢查：舌白、舌質胖，邊有齒痕，脈沉細。上肢牽拉試驗(＋)，壓頸試驗(＋)。抗“0”430u，血沉12.5，類風濕因子(一)。腦血流圖：提示椎基底動脈供血不足。X線檢查：C2-5椎唇樣增生改變，C6-7椎有骨橋形成。

診斷：頸椎骨質增生III度

治療：采用“ZX-801型電腦疼痛治療儀”治療，方法如下：

     （1）選穴：脊椎關節：選擇相應的夾脊穴、殷門、委中。肩關節：選擇肩骨禺、肩 　、天宗、陽陵泉。

（2）紅外光治療頭(散射式照射頭)連續式照射，照射時這幾個穴交替照射。

    每天治療1次，每穴照射5分鐘，一周為一個療程，每個療程間隔2天。    

ZX-801型電腦疼痛治療儀治療一個療程后，患者訴疼痛減輕，肩臂酸麻感有所減輕，繼續用“ZX-801型電腦疼痛治療儀”治療一個療程，頸項疼痛感基本消失，疼痛指數(CVRS)減為I度，手臂工作時間稍長尚有麻木感，其余檢查(-)。囑繼續使用“ZX-801型電腦疼痛治療儀”一個療程后疼痛等臨床癥狀完全消失，局部壓痛消失，頸項功能恢復正常，轉側自如，查:疼痛指數(VRS) 降為0度，上肢牽拉試驗(-)，壓頸試驗(-)。

表2   治療儀治療各種痛癥患者的臨床療效

分 組    例數  臨床治愈      顯 效           有 效         無 效 　    總有效率

實驗組  116　47(40.52％)   35(30.17％)  29(25.00％)   5(4.31％)      111(95.69％)

對照組  116  15(12.93％)   26(22.41％)  33(28.45％)  42(36.21％)     74(63.79％)*

注：與對照組的療效比較，* P<0.01。

臨床試驗效果分析

表3  “ZX-801型電腦疼痛治療儀”對不同程度疼痛患者的止痛療效

疼痛分級   例數               止 痛 效 果（Ｎ，％）

（Ｎ）  　NR  　 　   MR              PR      　  CR       總有效率 

Ⅰ度疼痛   22      13(59.09)   6(27.27)     3(13.64)     0(0.00)    100%

Ⅱ度疼痛   56      24(42.86)   16(28.57)   14(25.00)   2(3.57)    96.43%

Ⅲ度疼痛   38      10(26.32)   13(34.21)   12(31.58)   3(7.89)    92.11%

合    計   116     47(40.52)   35(30.17)   29(25.00)   5(4.31)    95.69％

表4  “ZX-801型電腦疼痛治療儀”治療前后的疼痛強度指數(VRS)計

  疼痛性質   發生例數（％）　VRS(ｄ＋Ｓ)　      ｔ值　 　 　Ｐ值  

  鈍    痛     49(42.24)        3.88±0.91         11.87     <0.01

  銳    痛     34(29.31)        4.45±0.89         13.03     <0.01

  脹    痛     26(22.41)        3.17±0.81         10.74     <0.01

  熱 灼 痛   19(16.38)         5.02±0.92         17.91     <0.01

  刺    痛    19(16.38)         4.89±1.08         15.18     <0.01

 麻木樣痛   15(12.93)         2.71±0.90          7.14     <0.01

   隱    痛    13(11.21)         3.33±0.97         11.06     <0.01

  刀割樣痛    8(6.89)             6.06±1.17         19.25     <0.01

表5  “ZX-801型電腦疼痛治療儀”對各種痛證患者的臨床療效統計

病 　種       例數  臨床治愈        顯  效         有 效         無  效 　 總有效率

頸  椎  病     31   13(41.94%)   10(32.26%)      6(19.35%)     2(6.45%)    93.55%

肩  周  炎     30   12(40.00%)   9(30%)          8(26.67%)     1(3.13%)    96.67%

膝關節病       31   11(35.48%)   8(25.81%)       10(32.26%)    2(6.45%)    93.55%

三叉神經痛     32   15(46.88%)   10(31.25%)      7(21.87%)     0(0.00)     100%

臨床試驗結論

1、臨床觀察頸椎病、肩周炎、坐骨神經痛、三叉神經痛、血管性頭痛、偏頭痛、膝關節病、腰椎間盤脫出、軟組織損傷引起的痛癥患者共232例。經統計學處理，116例痛癥患者采用“ZX-801型電腦疼痛治療儀”治療后臨床治愈的病例有 47例，占40.52%，顯效的病例有35例，占30.17%，好轉的病例有29例，占25.00%，無效的病例有5例，占4.31%，臨床總有效率為95.69%，與對照組比較，差異有顯著性，P＜0.01。其中，頸椎病的臨床總有效率為95.00%。肩周炎的臨床總有效率為94.44%，腰椎間盤脫出的臨床總有效率為92.86%。膝關節病的臨床總有效率為93.33%，偏頭痛的臨床總有效率為90.91%，三叉神經痛、軟組織損傷、坐骨神經痛和血管性頭痛的臨床總有效率均為100%。

2、“ZX-801型電腦疼痛治療儀”治療后，對頸椎病、肩周炎、坐骨神經痛、三叉神經痛等痛證患者引起的鈍痛、銳痛、脹痛、熱灼痛、刺痛、麻木樣痛、隱痛和刀割樣痛的疼痛強度指數(VRS)改善較為顯著，其中鈍痛VRS 為3.88±0.91，t值=11.87, 銳痛VRS 為4.45±0.89，t值=13.03，脹痛VRS 為3.17±0.81，t值=10.71, 熱灼痛VRS 為5.02±0.92，t值=17.91，刺痛VRS 為4.89±1.08，t值= 15.18, 麻木樣痛VRS 為2.71±0.90，t值=7.14，隱痛VRS 為3.33±0.97，t值=11.06, 熱灼痛VRS 為6.06±1.17，t值=19.25，治療前后比較，差異有顯著性意義（P＜0.01）。臨床結果觀察表明“ZX-801型電腦疼痛治療儀”可顯著改善頸椎病、肩周炎、坐骨神經痛、三叉神經痛等痛證患者引起各種疼痛癥狀。

  3、“ZX-801型電腦疼痛治療儀”對不同程度疼痛患者均有較好的止痛效果。22例I度疼痛患者采用“ZX-801型電腦疼痛治療儀”治療后臨床治愈的病例有13例，顯效的病例有6例，好轉的病例有3例，無效的病例為0例，臨床總有效率為100%；II度疼痛患者治療后臨床治愈的病例有24例，顯效的病例有16例，好轉的病例有14例，無效的病例有2例，臨床總有效率為96.43%；III度疼痛患者治療后臨床治愈的病例有10例，顯效的病例有13例，好轉的病例有12例，無效的病例有3例，臨床總有效率為92.11%。